工作职责：

1.负责具体体外诊断试剂产品的开发、注册检、临床试验及协助项目管理工作；做好相关实验记录并保证实验记录及时、正确、完整。

2.协助相关项目课题的申报与实施，及时汇报研发项目进度，做好试验进度的跟踪，掌控实验进度。

3.负责编制产品相关的技术要求文件、工艺规程文件，并撰写产品注册申报文件及协助产品的注册申报。

4.配合协助研发实验室的各项管理制度的执行。

5.负责产品的专业技术文件撰写。

6.领导安排的其他工作。

任职要求：

1. 分子生物学，分子遗传学，生物化学，基础医学或临床医学等相关专业，本科及以上学历。

2. 对PCR、QPCR、RT-qPCR有深入了解,并有相关项目的研发工作经验。

3. 具有至少2年的体外诊断试剂产品开发、申报经验。有三类体外诊断试剂研发注册经验者优先。

4. 具备较强的团队组织和项目管理能力，针对出现的问题能迅速反应，提出解决方案。

5. 抗压能力强，吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。

工作职责：

1．负责公司所有医疗器械产品的注册、申报全流程的管理工作，包括注册检验、临床试验、注册申报等；

2．制定公司产品注册计划，指导各部门编写医疗器械产品的注册材料，规范研发、质量和生产部门的注册工作流程，协助撰写相应文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；

3. 协助质量部建立完善的质量管理体系，确保质量体系的良好运行；

4. 负责与注册检测机构和临床试验机构沟通，及时进行意见反馈，推进项目进度，获得产品注册检测报告和临床试验报告；

5. 负责产品注册资料的审核，并按照药监部门的要求进行申请报批或修改，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证；

6. 负责公司所需的其他法规规定的流程申请或文件编写；

7. 掌握和跟踪国内外注册法规的变化，分析政策变化对公司带来的影响，并针对性地提出可行性解决方案；

8. 上级领导安排的其它工作。

任职要求：

1.生物类、医药类相关专业本科及以上学历；

2.具有二年以上体外诊断试剂二类或三类产品注册申报工作经验，有分子诊断项目注册经验尤佳；

3.熟悉医疗器械相关注册法规，熟悉医疗器械注册流程，熟悉ISO13485质量管理体系, 具有医疗器械质量管理体系的考核经验；

4.具有出色的书面与口头表达能力，善于沟通，能与各种不同类型的客户、研究者进行交流，并建立起良好的关系；

5.具备较强的团队组织和项目管理能力，针对出现的问题能迅速反应，提出解决方案；

6.抗压能力强，吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。

工作职责：

1.协助上级领导研发体外诊断试剂产品，建立相应实验流程。

2.参与体外诊断试剂开发、反应体系工艺优化、性能评估，提升整体性能。

3.能够独立完成试剂配制等实验操作，负责实验数据记录、结果分析和报告编写。

4.参与产品生产转化中相关工作，解决产品生产过过程中相关问题。

5.协助编写研发和注册相关资料。

6.参与实验室日常管理，接受并按时完成公司或上级领导分派的其它任务。
任职要求：

1.生物、医药类相关专业本科及以上学历；

2.有0-2年生物医药类实验室工作经验，有体外诊断项目相关工作经验或PCR操作经验优先考虑；

3.有良好的实验习惯，较强的实验操作能力，适应实验室工作环境；

4.较好的团队协作能力，良好的职业操守和沟通能力。